코로나 환자 1~2%, 치료제 복용 후 음성→재양성

복용 연장 이점 근거 부족…관계당국 조사착수

일부 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들이 먹는 코로나19 치료약 복용 후에 다시 양성 판정을 받는 사례에 대해 화이자 측이 팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르) 복용을 늘려야 한다고 주장했지만, 미국 규제당국은 아직 충분한 근거가 없다며 신중한 태도를 보였다.

미국 정부와 화이자 측 모두 해당 사례에 대해 "심각하게 보고 있다"며 관련 연구를 진행하고 있다고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 4일(현지시간) 의료인들을 대상으로 팍스로비드에 대한 추가 공지를 발표하며 "팍스로비드 복용 후 음성 판정받았던 코로나19 환자 중 1~2% 범위에서 다시 PCR(유전자증폭) 검사에서 바이러스양이 증가했다. 현재로서는 이것이 약물 치료와 관련이 있는지 불명확하다"며 "기존 긴급사용승인(EUA) 내용을 변경하지 않는다"고 밝혔다.

화이자 측 경영진이 팍스로비드 복용 후 코로나19 증상이 재발한 환자는 더 많은 팍스로비드 처방받아야 한다고 언급한 데 대해 간접적으로 반박한 것이다.

최근 미국과 캐나다 등에선 팍스로비드를 복용한 뒤 음성 판정받았던 일부 코로나19 환자들이 며칠 뒤 다시 양성 판정을 받는 사례가 보고되고 있다. 일부 환자들은 재발생 때 증상이 더 심한 것으로 보고돼 약물에 내성이 생긴 것이 아닌지 우려가 나오기도 했다.

FDA는 지난 2012년 말 팍스로비드에 대해 증상 발현 후 5일 이내 복용하게 돼 있으며, 1회 3알씩, 1일 2회, 5일간 총 10회 복용하도록 긴급사용을 승인했다. 임상시험에서 코로나19 환자의 사망 위험을 89% 줄었으며 오미크론 등 다른 우려변이(VoC)에도 효과가 있다.

알버트 볼라 화이자 최고경영자(CEO)는 같은 날 블룸버그와 인터뷰에서 일부 환자들이 알 수 없는 이유로 첫 번째 치료제 투약으로 바이러스를 제거할 수 없다며 "팍스로비드는 몸에서 바이러스를 줄이는 일을 한다. 항생제를 사용하는 것처럼 두 번째 코스를 제공하면 끝"이라고 말했다.

화이자와 FDA 모두 이번 사례에 대해 팍스로비드 자체의 문제는 아닌 것으로 파악하고 있다. 임상시험에서 음성판정 후 바이러스가 다시 증가했던 환자가 팍스로비드뿐 아니라 위약을 복용했던 참가자 집단에서도 비슷한 비율로 나타났기 때문이다.

화이자 측은 보고된 재발률을 "매우 심각하게 받아들이고 있다"면서도 "입원과 사망을 예방하는 이 약의 이점이 두 번째 양성 반응이나 증상 재발의 잠재적 위험을 능가한다"며 여전히 팍스로비드 복용이 효과적인 치료 수단임을 강조했다.

미카엘 돌스텐 화이자 최고 과학책임자(CSO)는 "팍스로비드의 특징보다는 특정 환자의 바이러스와 질병에 관한 것"이라며 "약물이 도달하지 못하는 조직이나 세포에 바이러스 저장소 같은 곳이 있거나 환자가 재감염됐을 가능성을 포함해 원인을 찾고 있다"고 말했다.

FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC), 미국 국립보건원(NIH)등 현지 관계당국은 현재 코로나19 환자 재발 사례 보고서를 조사 중이며 필요한 경우 추가 권장을 제공할 예정이다. 다만 아직 팍스로비드 추가 복용에 대한 이점이 명확하지 않은 만큼 기존 처방 지침을 고수할 것을 권장했다.

NIH 산하 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)도 코로나19 환자 재발 사례를 '긴급'상황으로 간주하고 우선순위로 임상시험을 진행할 예정이라고 밝혔다.

CDC는 재감염 사례가 나타난 사람은 기존 지침에 따라 격리된 상태로 마스크를 착용하고 검사와 치료를 받아야 한다"고 밝혔다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)