'흡입형 렉키로나'와 변이 치료효과 높은 'CT-P63' 합쳐 개발

대규모 글로벌 임상 착수 계획…"높은 항체 안전성, 낮은 가격 무기"

셀트리온이 오미크론 등 코로나19 바이러스 변이 치료제로 개발 중인 '흡입형 칵테일 항체치료제'에 대해 연내 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 

셀트리온은 1분기 내 대규모 글로벌 임상을 시작할 예정이다. 임상에서 좋은 성과를 낸다면 출시 시점은 내년 상반기로 예상된다. 지난해 초 허가받은 주사형 항체약 '렉키로나'의 개발부터 출시까지 걸린 기간을 고려해서다. 

올해 다른 해외 제약사의 먹는 치료제가 상용화될 예정이라 셀트리온은 안전성이 높은 항체치료제 특성을 내세우면서 높은 투약 편의성과 낮은 약값을 경쟁력으로 삼겠다는 목표다. 

4일 김성현 셀트리온 제품개발부문 의학본부장(이사)은 <뉴스1>과 전화통화에서 "1분기 대규모 임상 시작을 계획하고 있고, 올해 안에 긴급사용승인을 신청하는 게 목표"라며 "팬데믹(세계 대유행) 특성을 고려해 최대한 빠르게 개발을 하려고 한다"고 밝혔다. 

셀트리온은 이미 유럽과 한국 등에서 허가를 받고 시판 중인 '렉키로나(정맥주사형)'를 흡입형으로 바꾼 제제와 알파·베타·감마·델타 등 주요변이에 중화능을 입증한 또 다른 항체 'CT-P63'을 더한 '칵테일 흡입제' 개발을 목표로 하고 있다. 

각 물질은 임상1상을 마무리했거나, 막바지 단계에 있다. 지난해 9월부터 폴란드에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 진행한 CT-P63의 최근 임상1상 결과 안전성 및 내약성, 약동학(PK)이 입증됐다. 

또 CT-P63은 미국 국립보건원(NIH)를 통해 슈도 바이러스(유사 바이러스) 중화능(억제력) 테스트를 한 결과, 오미크론 변이주에 대한 중화능을 확인했다. 

CT-P63은 셀트리온이 변이주 대응을 위해 미리 확보했던 총 38개 중화항체 풀 가운데 32번째 후보다. 현재로선 변이주에 CT-P63이 가장 효과가 뛰어나다는 게 셀트리온의 설명이다. 

흡입형 렉키로나도 별도로 호주에서 임상1상을 진행 중이다. 셀트리온이 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 협력 개발 중인 가운데, 현재 약물 투여를 완료한 상태로 임상 결과 분석을 앞두고 있다. 

셀트리온은 이 분석을 마치면 CT-P63과 흡입형 렉키로나를 합친 '칵테일 흡입제'에 대해 올 1분기내 동물실험과 대규모 글로벌 임상1상을 시작할 계획이다. 2분기에 임상1상 중간결과를 확보하고, 좋은 데이터가 나오면 곧바로 후속 임상을 진행한다는 목표다. 긴급사용승인 신청은 그 뒤 이뤄질 예정이다.

김 본부장은 칵테일 흡입제의 강점을 '빠른 대응'와 '경제성'으로 판단했다. 김성현 본부장은 "항체가 기본적으로 안전한 물질이란 점은 많이 알려져 있고, 그만큼 개발 속도도 빨라 경구약보다 먼저 출시될 수 있었던 것"이라고 설명했다. 

김 본부장은 "다른 변이주가 탄생했을 때도 투약 편의성이 높은 흡입형 항체를 통해 빠른 대응이 가능할 것"이라며 "다음 팬데믹을 대응하기 위해서라도 국가적으로 이러한 플랫폼 마련이 중요하다고 본다"고 덧붙였다. 

아울러 흡입을 통해 치료를 한다면, 항체가 폐에 직접 달라붙어 작용을 하기 때문에 상대적으로 약물 농도를 줄일 수 있어 약값도 낮출 수 있다는 설명이다. 김 본부장은 "더욱 저렴하게 치료제를 공급할 수 있을 것"이라고 강조했다. 

셀트리온은 입원환자들에게는 정맥주사형인 렉키로나를 투여하고, 재택치료 환자들에게 흡입제를 제공함으로써 기존 경구제들과 함께 치료옵션을 확대해 나가겠다는 계획이다.

기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)